近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到，到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。
聚焦八类重点发展产品
具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。
高端医学影像产品方面，《行动方案》提出，加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能产品迭代升级，推动微型家用超声设备等产品研发。
高端手术系统方面，《行动方案》提出，加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发。
高端放射治疗产品方面，《行动方案》提到，加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升级，推动闪光放疗设备等产品研发。
此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。
部署20项重点任务
《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面，部署20项重点任务。
其中，为加大金融支持力度，《行动方案》提出，鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作。用好未来产业基金，支持相关颠覆性技术、前沿技术创新。支持市场化医疗器械风险投资基金发展，鼓励发展市场化S基金与并购基金。鼓励开发高端医疗器械保险产品，建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制。
推动产业国际化发展方面，《行动方案》表示，促进进出口通关便利。落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施，优化医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施。争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围，支持企业开展高技术含量、高附加值产品的保税维修服务。同时，《行动方案》称，深化国际交流合作。依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务。依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台，提供引进宣介和出海推广服务。利用国际会议、跨境手术直播等多种形式，推介医疗器械创新产品。积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动，加强城市营商环境宣传推介。
记者梳理发现，《行动方案》重点任务中多处提及不同环节流程所需时间的缩减。例如，提升临床研究效能方面，《行动方案》提到，鼓励医疗机构承担高端医疗器械产品临床试验。提高医学伦理审查效率，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。此外，《行动方案》提出，将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。
值得关注的是，优化审评审批服务方面，《行动方案》提到，深化改革试点。支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制，鼓励试点医疗机构根据临床急需持续开展自研试剂开发与备案工作。积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点。探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
机构看好医疗器械板块
展望未来，业内人士表示，中国医疗器械行业将步入一个新的发展阶段。在内部政策环境改善和外部市场开拓的双重引擎驱动下，板块整体复苏态势明显。
“近年来，国内医疗器械行业处于快速发展阶段，看好行业创新驱动增长方向以及全球化发展相关的投资机会。预计接下来，医疗器械板块有望迎来阶段性拐点。”中泰证券在研究报告中称。
招商证券（香港）发布报告表示，医疗器械行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点，核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海的加速突破。
财信证券在报告中称，未来医疗器械行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。
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